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热烈祝贺新型冠状病毒灭活疫苗获临床试验许可

新闻中心

热烈祝贺新型冠状病毒灭活疫苗获临床试验许可

分类:
公司新闻
来源:
2020/04/23
浏览量
【摘要】:
目前新冠病毒在全球传播肆虐,对疫情防控救治来说,最为关键的是研发出有针对性的药物和疫苗,而任何一种药物和疫苗研发的成功,都离不开实验动物的贡献和牺牲。无论是根据国际通用规则及我国药监局规定,疫苗和药物进入临床试验前,必须要经过动物实验证明其安全性和有效性。同时动物实验对于确定临床试验免疫剂量、免疫程序等也是必须的。实验动物是支撑医学科技创新和医药事业发展的幕后英雄。


       目前新冠病毒在全球传播肆虐,对疫情防控救治来说,最为关键的是研发出有针对性的药物和疫苗,而任何一种药物和疫苗研发的成功,都离不开实验动物的贡献和牺牲。无论是根据国际通用规则及我国药监局规定,疫苗和药物进入临床试验前,必须要经过动物实验证明其安全性和有效性。同时动物实验对于确定临床试验免疫剂量、免疫程序等也是必须的。实验动物是支撑医学科技创新和医药事业发展的幕后英雄。

       在这个关键时刻,湖南斯莱克景达实验动物有限公司欣闻重点客户-中国科学院武汉病毒研究所参与研制的新型冠状病毒灭活疫苗在2020年4月13日获得国家药品监督管理局临床试验许可,这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗,将为我国战胜新冠病毒做出重大贡献。


由武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同研发的新冠病毒灭活疫苗


       湖南斯莱克景达实验动物有限公司作为中国科学院投资控股的高新技术企业,自2009年起即长期为中国科学院武汉病毒研究所提供高品质实验动物用于科学研究,我们衷心希望该疫苗早日上市,让疫情的阴霾早日过去,我们向研制新冠肺炎疫苗的科学家们致敬!向全世界的所有科研工作者与医护工作者致敬!

 

 

       世界卫生组织4月14日公布的数据显示,全球新冠肺炎累计确诊病例达到1844863例。面对新冠病毒这个全人类的敌人,疫苗才是致胜的终极手段。全球科学家都在争分夺秒研发疫苗,疫苗研发的进度万众瞩目。新冠疫情发生后,中国立即启动疫苗研发计划,沿着五条疫苗技术路线全力推进。
       4月13日,一个重大利好消息发布——
       4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所(以下简称武汉生物制品研究所)申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可,这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。
       1月19日,国药集团中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,以战时节奏,迅速安排了10亿元研发资金,布局三个研究所,集中力量,在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗。其中,一条技术路线是灭活疫苗,由武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所在武汉协同攻关、密切合作开展研发。
       1月5日,武汉生物制品研究所的合作方——中科院武汉病毒所成功分离新冠病毒毒株,新冠病毒灭活疫苗的研发工作也由此开始。
       武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆说,1月主要开展了两方面的工作,一方面,是病毒在细胞上的适应传代工作的研究,另一方面,由于要研发的是灭活疫苗,因此,需要确定病毒的灭活工艺和灭活条件,以确保疫苗可以灭活成功。
       2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位,获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项,科研攻关团队继续加班加点,将工作向前推进。
       2月14日,科研攻关团队获得了纯化抗原,2月16起,开始在大鼠、小鼠、豚鼠,及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究,以验证疫苗的有效性。


 

       2月25日,科研攻关团队开始进行保护性研究,即先给动物注射疫苗,再用病毒让动物感染,看疫苗能否产生免疫力,保护动物不受感染。“保护性研究一直进行到4月7号,在恒河猴等动物身上的试验证明,疫苗有很好的保护效果。”王泽鋆说。
       从3月8日开始,科研攻关团队开展了安全性评价工作。“在疫苗研发过程中,有一个重要的环节,就是临床前的安全性评价,即首先要证明疫苗在动物身上是安全的。”王泽鋆说,“这项工作一直持续到4月7号,结果非常理想,没有出现任何异常反应和不良反应。”
       毒种是研发和制备疫苗的基础。科研攻关团队同步开展了毒种库的建设工作,按照相关规定,2月28日建立了三级毒种库,开始临床注册生产疫苗,并在3月18日完成了三批疫苗的生产。“三批疫苗的生产很重要,因为我国要求在申请临床试验之前,必须连续生产三批合格的样品。”王泽鋆说。4月4日,武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗自检合格,4月9日,获得了中国食品药品检定研究院的检定合格报告。
       “不同种类的动物,需要在不同的时间点进行有效性评价,工作的强度可想而知。”王泽鋆说,“我们每天工作都在16个小时以上,相当于把一天当成2天、3天来用。”


 

       在开展灭活疫苗科研攻关的同时,应急审批的工作也在同步进行之中。为使疫苗早日研发成功,国家药监局为疫苗研发机构开通了绿色通道,以往需要将申报材料备齐,一次性提交,现在研发机构可以备好一部分,就提交一部分,以滚动的方式进行提交,国家药监局则同步进行审核,以提高审批速度。
       4月10日,武汉生物制品研究所将最终版的申报材料按要求进行了提交,4月12日,获得了国家药监局的临床试验许可。(此文章部分文字和图片来自于国资小新)

 

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